U bent nu hier:

De app als medisch hulpmiddel

Veel medische apps vallen zeer waarschijnlijk onder de definitie van een medisch hulpmiddel. Een medisch hulpmiddel heeft een CE-markering nodig om te mogen worden gebruikt. Medische apps die tevens medisch hulpmiddel zijn maar geen CE-markering hebben, zijn dus in feite illegaal.

mr. dr. Sjaak Nouwt, e-jurist KNMG
mr. Erik Vollebregt, advocaat en partner AxonLawyers

Een medisch hulpmiddel is een product dat voor medische doeleinden wordt gebruikt. [1] Medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld pleisters, pacemakers, borstimplantaten, kunstheupen en chirurgische instrumenten. Ook software, die sommige producten nodig hebben om goed te kunnen werken, is soms zelf een medisch hulpmiddel.

Volgens EU Richtlijn 93/42/EG (Richtlijn Medische Hulpmiddelen: RMH, in Nederland geïmplementeerd in de Wet Medische Hulpmiddelen) valt onder ‘medisch hulpmiddel’ bijvoorbeeld ook software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, meer specifiek door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor de diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, of voor diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, of voor onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces.

Veel van de apps die momenteel verkrijgbaar zijn zullen onder de definitie van ‘medisch hulpmiddel’ vallen. Het gaat dan met name om apps die medische professionals adviseren in het kader van de behandeling, bijvoorbeeld door doseringen te berekenen over toediening van medicijnen aan kinderen (‘paediatric dosage calculator’). Een app die slechts iemands Body Mass Index berekent via een simpele formule is dus geen medisch hulpmiddel. Doorslaggevend voor de vraag of software onder de RMH valt is “het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft”. [2]

Software valt sinds 1993 onder de RMH als die software bedoeld is te worden gebruikt als medisch hulpmiddel. In dat geval moet die software CE-gemarkeerd worden. 

In juli 2011 kondigde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een richtsnoer aan over haar toezicht op medische apps die een risico voor de gezondheid van patiënten kunnen opleveren. De FDA maakt daarbij onderscheid tussen medische apps die voldoen aan de Amerikaanse wettelijke omschrijving van medisch hulpmiddel [3] en tevens:

  1. worden toegepast als een accessoire van een “gereguleerd medisch hulpmiddel” of
  2. een mobiel platform transformeren in een gereguleerd medisch hulpmiddel.

Ook volgens de FDA is het beoogde gebruik van een medische app bepalend voor de vraag of een app een medisch hulpmiddel is. [4] De EU heeft recent een richtsnoer gepubliceerd voor de beoordeling van standalone software [5] (waar apps onder vallen).

Alle medische hulpmiddelen moeten CE-gemarkeerd zijn. Dit is een voorwaarde om ze op de markt te mogen brengen. Dit geldt dus ook voor apps die functionaliteit claimen die binnen de reikwijdte van de RMH valt. Een gecertificeerde app is te herkennen aan het welbekende CE-teken:

Onze indruk is dat veel medische apps niet aan deze wettelijke eis voldoen en dus in feite “illegaal” zijn. Veel apps zullen medische hulpmiddelen van de laagste risicoklasse zijn, wat betekent dat het bedrijf of de persoon die ze op de markt brengt ze zelf mag certificeren. [6] Als de app echter een meetfunctie bevat, zal de beoordeling van de meetfunctie worden verricht door een aangemelde instantie (zoals BSi of Dekra, die ook medische hulpmiddelen met een hoger risico beoordelen voor CE-markering). Zelfcertificatie houdt in dat de partij die de app op de markt brengt een zogeheten ‘technisch dossier’ samenstelt waarin de veiligheid en prestaties van de app worden onderbouwd.

Als een app die medische functionaliteit claimt geen CE-teken bevat, moet een arts oppassen. Het kan dan om een ten onrechte niet gecertificeerde – en dus “illegale” – app gaan. Doet zo’n app vervolgens niet wat het zou moeten doen, dan loopt de arts dus een aansprakelijkheidsrisico, zowel jegens de patiënt als de IGZ.

mr. dr. Sjaak Nouwt, e-jurist KNMG
mr. Erik Vollebregt, advocaat en partner AxonLawyers


Correspondentieadres: s.nouwt@fed.knmg.nl


  1. Artikel 1 (2) (g) RMH
  2. Voor praktische input met betrekking tot het proces van CE markering raden wij het e-book “Regulation of health apps: a practical guide” van de Britse non-profit instelling d4 aan.

Laatst gewijzigd: 16 augustus 2012

Er zijn nog geen reacties bij dit bericht. Ziet u geen reactieformulier?

U kunt ook reageren door een e-mail te sturen naar communicatie@fed.knmg.nl

Uw reactie mag maximaal 4000 tekens (incl. spaties) bevatten.

Factsheet Kindermishandeling

Artsen kunnen het verschil maken om kindermishandeling te stoppen. De belangrijkste uitgangspunten op een rij:

  • zo nodig melden, altijd handelen
  • beroepsgeheim: spreken, tenzij
  • hoe maak je als arts de goede afweging?

Deelnemende sites

Voor deze site(s) bent u ingelogd