8 oktober 2012
Toetsing niet-WMO-plichtige studies
Een aantal veldpartijen* heeft een gezamenlijk ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtige studies’ ontwikkeld om de kwaliteit van niet-WMO-plichtig onderzoek bij mensen in Nederland te verbeteren. Het toetsingskader is in een pilot beoordeeld op bruikbaarheid. Op basis van die resultaten hebben de betrokken partijen, waaronder STZ, NVMETC en Nefarma, afgesproken het toetsingskader te gaan gebruiken.
Dit betekent dat nieuwe niet-WMO-plichtige studies geïnitieerd door de leden van Nefarma en STZ in de toekomst door Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC's) preventief inhoudelijk getoetst worden. De METC’s raadplegen de Stichting Code Geneesmiddelreclame (CGR) voor de toets op reclamedoeleinden en (bovenmatig) gunstbetoon.
Niet-WMO-plichtig onderzoeken zijn bijvoorbeeld de zogenaamde 'seeding trials'. Een seeding trial is een door de farmaceutische industrie opgezet onderzoek onder voorschrijvers van een nieuw op de markt gebracht geneesmiddel. Het kenmerkende van dergelijk onderzoek is dat het niet aan de gebruikelijke wetenschappelijke criteria voldoet. Het toetsingskader kan hier verbetering in brengen.
Aanleiding
In 2009 kwam de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) met een kritisch rapport 'Fase IV onderzoek als marketinginstrument: beïnvloeding van voorschrijfgedrag door combinatie van elementen'. De IGZ constateerde dat de huidige regels niet voorzien in beoordeling van fase-IV geneesmiddelonderzoek op eventuele marketingdoeleinden.
Het nieuwe toetsingskader bevat een set kwaliteitscriteria om onderzoeksvoorstellen die buiten de Wet op het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vallen te toetsen. Hiermee kunnen toetsingscommissies onderscheid maken tussen onderzoek met reclamedoeleinden en kwalitatief goed onderzoek.
Meer informatie vindt u op www.nwmostudies.nl.
*De volgende organisaties waren betrokken bij het project ‘Naar een Toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek’:
- Ministerie van Volkgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
- Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
- Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
- Artsenfederatie (KNMG)
- Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG)
- Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nefarma
- Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON)
- Vereniging Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ)
- Nederlandse Vereniging van Medische Ethische Toetsingscommissies (NVMETC)
- Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
- Vereniging Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ)
WMO = Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Zie ook:
Er zijn nog geen reacties bij dit bericht. Ziet u geen reactieformulier?
Heeft u geen login en wilt u toch reageren op dit bericht?
Stuur dan een e-mail met uw reactie naar communicatie@fed.knmg.nl
Uw reactie mag maximaal 4000 tekens (incl. spaties) bevatten.
Column
Seksuele intimidatie: “Was het bij ons ook zo erg?”
Het nieuws over seksuele intimidatie van coassistenten sloeg in als een bom. “Was het bij ons ook zo erg?” vroegen specialisten me. Column van Charlotte Kruydenberg. »»
Meer KNMG-nieuws
| Datum | Titel | |
|---|---|---|
 |
Nieuwe wet kwaliteit en klachten maakt doelen niet waar | |
|
Artsen mogen niet meewerken aan dopinggebruik sporters | |
|
KNMG verheugd met onderzoek naar inzet tolken | |
|
Ziekenhuizen met telemonitoring op de kaart | |
|
Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek verschenen |
Laatste nieuws van Medisch Contact en Arts in Spe
| Datum | Titel | |
|---|---|---|
 |
Levenseindekliniek verdubbelt aantal teams | |
|
Frauderende arts tegen de lamp na moordpoging | |
|
Dossiers niet goed genoeg afgeschermd | |
|
Sorgdrager: meeste renners gebruikten doping | |
|
Psychotherapeuten geen hoofdbehandelaar | |
|
Huisarts moet pand verlaten | |
|
Geen cel voor ‘genezers’ na dood kankerpatiënte | |
|
Van Dissel topman Infectieziektebestrijding | |
|
Maasstad Ziekenhuis krabbelt op na Klebsiella | |
|
Implementatie VMS kan beter |
