Ga naar dashboard
U bent nu hier:

28 september 2012

Keurmerk medische apps nodig

De KNMG pleit voor een keurmerk voor medische apps. In een uitzending van Nieuwsuur op donderdag 27 september zegt Sjaak Nouwt, e-jurist van de KNMG, dat medische apps een CE-markering moeten hebben.

Bekijk de uitzending:

Artsen hebben behoefte aan een keurmerk voor medische apps. Ook de KNMG vindt dit belangrijk en ziet hierin een rol weggelegd voor het CIBG en 'aangemelde instanties' als de DEKRA.

Uit een enquête van Artsennet onder het KNMG-ledenpanel blijkt dat driekwart van de ondervraagde artsen behoefte heeft aan een keurmerk voor medische apps. De KNMG wordt door ruim de helft gezien als een goede instantie om dit keurmerk te verstrekken.

App als medisch hulpmiddel

De KNMG onderschrijft het belang van certificering, zeker nu bepaalde medische apps in feite illegaal zijn, namelijk apps die tevens medisch hulpmiddel zijn maar geen CE-markering hebben. KNMG e-jurist Sjaak Nouwt betoogt dit ook vandaag op het Apps4Health-congres en in een artikel met advocaat Erik Vollebregt. De artsenfederatie heeft echter zelf niet de expertise om medische apps inhoudelijk en technisch te keuren.

App-maker verantwoordelijk

Volgens de KNMG is primair de app-maker verantwoordelijk voor het rechtmatig op de markt brengen van een medisch hulpmiddel. Een medisch hulpmiddel moet ten minste zijn voorzien van de CE-markering. Fabrikanten en andere app-makers die een app op de markt willen brengen, moeten deze als het een medisch hulpmiddel is en geen meetfunctie bevat, aanmelden bij het CIBG (uitvoeringsorganisatie ministerie van VWS).

Bevat een medische app een meetfunctie of valt deze in een hogere risicoklasse (zoals implanteerbare medische hulpmiddelen), dan moet deze ter beoordeling aan ‘aangemelde instanties’ als de DEKRA* worden voorgelegd. Vervolgens houdt de Inspectie voor de Gezondheidszorg toezicht op fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen.

Oordeel collega’s

Zoals op dit moment al mogelijk is, wil de KNMG via Artsennet beoordelingen van medische apps door artsen blijven verzamelen. Uit de enquête blijkt namelijk ook dat 48 procent van de ondervraagde artsen zich laat adviseren door collega’s of kijken op Artsennet voordat zij een app voldoende vertrouwen om te gebruiken.

Zie ook:


* Een 'aangemelde instantie' is een test- en certificeringsbureau dat bevoegd is om conformiteit beoordeling procedures uit te voeren. Zij controleren of medische hulpmiddelen wel een CE-markering hebben en gaan ook na of de markering terecht is aangebracht. In Nederland is er één aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen, te weten DEKRA (KEMA-KEUR).

Er zijn nog geen reacties bij dit bericht. Ziet u geen reactieformulier?

Heeft u geen login en wilt u toch reageren op dit bericht?
Stuur dan een e-mail met uw reactie naar communicatie@fed.knmg.nl

Uw reactie mag maximaal 4000 tekens (incl. spaties) bevatten.

Meer KNMG-nieuws

Datum   Titel
24-05-2013 College Geneeskundige Specialismen positief over erkenning sportgeneeskunde
23-05-2013 Opiniestuk in Volkskrant: euthanasie bij dementie
23-05-2013 Brief partijen ‘Agenda voor de Zorg’ om Nederland gezonder te maken
22-05-2013 KNMG Studentenplatform: Pak seksuele intimidatie aan!
21-05-2013 Vrije artsenkeuze op de tocht

Meer nieuws >

Op de hoogte blijven

Laatste nieuws van Medisch Contact en Arts in Spe

Datum   Titel
21-05-2013 Tornado treft ziekenhuis
17-05-2013 Europese commissie houdt Diane-35 in de markt
17-05-2013 Minister juicht website testmedicijnen toe
17-05-2013 Werkgroep euthanasie bij dementie
16-05-2013 Toestemming patiënten LSP blijft achter
16-05-2013 Onderzoek zorgfraude uitgebreid naar care
16-05-2013 Coronavirus bij Saudisch ziekenhuispersoneel
14-05-2013 Tergooi verliest kno-arts na conflict
14-05-2013 Analyse: ruzie Catharina kent geen winnaars
14-05-2013 Halve ton ophoesten voor coschappen

Deelnemende sites

Voor deze site(s) bent u ingelogd